Mendaera gagne l’autorisation de la FDA pour le système robotique à ordinateur de poche focaliste

Mendaera Inc. a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu une autorisation de la Food and Drug Administration américaine 510 (k) pour son système robotique portable focaliste. La société basée à San Mateo, en Californie, a déclaré qu’elle avait conçu focaliste pour simplifier et améliorer la précision du placement des aiguilles guidé par l’échographie – une procédure techniquement exigeante effectuée dans de nombreuses spécialités et paramètres de soins.

«Placement précis des aiguilles pour effectuer un large éventail de procédures – accès aux organes, biopsies, accès vasculaire ou prestation de thérapie, comme exemples – est une technique très difficile mais fondamentale qui sous-tend la plupart des trajets de soins aux patients», a déclaré Josh Deffonzoco-fondateur et PDG de Mendaera.

« Notre mission est de nous assurer que ces procédures sont livrées en toute sécurité et efficacement à travers le système de santé en permettant à plus de fournisseurs de confiance nécessaires pour effectuer ces techniques », a-t-il ajouté. «Il a été démontré que la robotique augmente les capacités des prestataires dans les procédures complexes, et nous avons l’intention de démontrer que la même chose peut être vraie dans les soins quotidiens.»

Mendaera a affirmé que Construise une nouvelle catégorie de robotique portable pour faire de la précision chirurgie plus accessible à travers soins de santé. Basé à San Mateo, en Californie, entreprise est soutenu par des investisseurs de premier plan et a déclaré que son équipe de direction a réussi à emmener les startups des sociétés de technologie médicale à des sorties réussies, telles que Auris Health.

En septembre 2024, Mendaera soulevé 73 millions de dollars en financement de série B. Threshold Ventures a mené le tour de financement. Lux Capital, PFM Health Sciences et Fred Moll, le fondateur de Chirurgical intuitif et Auris Health, a également participé à la ronde.

Mendaera cible les procédures communes mais difficiles

Les procédures guidées par image impliquant le placement d’aiguilles ou d’autres instruments interventionnels sont la pierre angulaire des soins médicaux. Ils sont utilisés dans des centaines de millions de rencontres de patients dans le monde chaque année.

Bien qu’il soit monnaie courante, le succès de ces procédures dépend fortement de la coordination de l’opérateur, du jugement spatial et de l’expérience, a noté Mendaera. Ces compétences sont difficiles à acquérir et à varier considérablement entre les prestataires et les institutions, conduisant à des expériences de patients incohérentes et à des inefficacités à l’échelle du système, a-t-il déclaré.

La société a déclaré qu’elle avait conçu focaliste pour soutenir un placement précis et cohérent d’aiguille dans une étendue d’utilisateurs et de paramètres cliniques. Le système intègre le contrôle de poche, l’imagerie échographique en temps réel et les logiciels avancés. Le robot comprend également un ciblage à l’écran tactile, un positionnement robotique à l’aiguille et un suivi continu de la profondeur de l’aiguille pour permettre des procédures reproductibles mini-invasives.

«La simplification de l’accès percutané guidé par les échographies est l’un des moyens les plus percutants d’améliorer l’efficacité, la sécurité et l’indépendance de l’urologie et au-delà», a déclaré le Dr Gerhard J. Fuchs, professeur d’urologie clinique à l’Université de Californie du Sud. «Les conseils à l’échographie offrent les avantages d’une réduction des rayonnements et d’une meilleure visualisation de l’anatomie clé, et lorsqu’ils sont associés à une robotique, peuvent réduire la barrière à un accès précis et à un placement d’instruments.»

« La plate-forme de Mendaera représente une évolution significative – une potentiel pour élargir l’accès aux procédures mini-invasives et élever le niveau de soins », a-t-il déclaré.

Focaliste se déroule vers la commercialisation

La FDA a éliminé Mendaera Système focaliste à utiliser aux États-Unis dans les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec des patients pédiatriques et adultes.

Avec l’autorisation, Mendaera commence un lancement limité de focalistes avec certaines institutions médicales cette année. Ce lancement se concentrera initialement sur les utilisations dans l’urologie, telles que les procédures de support comme la néphrolithotomie percutanée (PCNL), où un accès précis au rein est requis.

Le entreprise prévoit de se développer plus tard à d’autres spécialités. Mendaera a déclaré qu’elle prévoyait une commercialisation complète du système focaliste en 2026.