Ce médicament conçu par l’IBD a été donné pour la première fois aux sujets humains pour la première fois

L’intelligence artificielle travaille dans le processus de développement des médicaments depuis des années maintenant, mais avec peu de choses à montrer jusqu’à présent pour réorganiser le processus notoirement lourde. Alors que les médicaments sont développés en utilisant l’IA de diverses manières, aucun médicament développé entièrement par l’IA, du début à la fin, ne s’est jusqu’à présent pas fait sur la ligne d’arrivée d’approbation réglementaire.

Pour cette raison, chaque tentative d’un médicament d’IA pour obtenir l’approbation est en quelque sorte un point de repère. Mardi, la startup de développement de médicaments ABSCI, basée à Vancouver, Washington, a annoncé un tel point de vue, le début d’un essai clinique de phase I pour une thérapie qu’elle a construite à partir de zéro en utilisant une IA générative pour traiter la maladie intestinale irritable.

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La société a annoncé qu’elle avait « dosé » les premiers patients des essais de phase I, ce qui signifie, administrant des doses de son médicament, ABS-101, à des volontaires sains.

« Il s’agit d’une très grande étape pour l’entreprise », a déclaré Sean McClain, fondateur et PDG d’ABSCI, dans une conversation avec moi via Google Meet mardi après-midi.

« Nous sommes ravis de devenir une entreprise de biotechnologie à un stade clinique; c’est excitant du point de vue de la découverte de médicaments en IA », a-t-il déclaré.

La phase I est la première des trois phases du processus d’essai clinique d’un médicament proposé qui doit être achevée pour que le médicament soit pris en compte pour approbation par les régulateurs (la Food & Drug Administration aux États-Unis). Le but de la phase I est de prouver qu’aucun effet secondaire indésirable résulte de la première fois du médicament chez l’homme.

ABSCI décrit le processus:

La phase 1 (ACTRN12625000212459P) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et la première à l’humane des doses ascendantes de l’ABS-101 évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) dans des volontaires sains. L’étude devrait inscrire environ 40 participants en bonne santé adultes. Le critère d’évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité, PK, PD et l’immunogénicité servant de critères d’évaluation secondaires. La lecture des données provisoires de la phase 1 est attendue dans la seconde moitié de 2025.

ABSCI a utilisé l’IA pour rationaliser considérablement le développement de médicaments et le processus préclinique, connu sous le nom de « frontal » du développement de médicaments, où la découverte de médicaments se produit, et la validation initiale utilisant des modèles animaux in vitro et in vivo, avant d’être mis dans des sujets humains.

ABS-101 a été développé à partir de zéro et amené à la clinique en seulement 24 mois et à un coût de 15 millions de dollars.

« En raison de l’IA, nous sommes arrivés à la clinique dans environ la moitié du temps, de cinq ans à un peu plus de 24 mois », m’a dit McClain, « et avec un coût de commande de grandeur, 15 millions de dollars pour obtenir cet actif dans la clinique par rapport à ce qui coûte généralement 50 à 100 millions de dollars.

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Les outils logiciels basés sur l’ABSCI, combinés avec son propre laboratoire humide, sont une réinvention virtuelle des procédures de laboratoire.

La société utilise une IA générative « pour prédire les anticorps à partir de zéro qui peuvent se lier à une cible d’intérêt », a déclaré McClain. Traditionnellement, les scientifiques d’un laboratoire humide utiliseraient le système immunitaire d’un animal pour générer un anticorps. Avec une IA générative, l’anticorps peut être créé en tant que modèle informatique.

L’ABSCI ABS-101 est le premier médicament que la société ait jamais apporté à la clinique après plus d’une décennie décennie pour les travaux informatiques fondamentaux et les travaux de laboratoire humide. C’est le candidat principal de l’entreprise en matière de médicament dans son pipeline de médicaments.

Le nouvel anticorps ABS-101, développé à l’aide de l’IA générative, se lie à la protéine TL1A dans les cellules immunitaires dont la surexpression a été liée à une variété de maladies auto-immunes inflammatoires.

Non seulement l’IA a réduit le temps et les coûts, mais il a apporté d’autres avantages de roman, a déclaré Christian Stegmann, chef du développement de la drogue de la société, au même appel.

« D’autres ont apporté des anticorps à la clinique qui ont eu des lacunes, que nous avons essayé de répondre », a-t-il déclaré. Un gros problème a été que les thérapies antérieures « conduisent le patient à développer des anticorps anti-drogue, ce qui peut amener les patients à devoir changer de traitement ». L’ABS-101, a-t-il dit, est destiné à avoir « une réduction du risque d’immunogénicité » par conception, ce qui, espérons-le, signifiera moins de résistance aux médicaments.

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De plus, les techniques d’IA ont permis à l’entreprise d’aller immédiatement à une méthode « sous-cutanée » d’administration de la dose, plutôt que par une goutte à goutte dans la veine, comme cela est standard dans les essais de phase I. « C’est inhabituel; cela vient généralement beaucoup plus tard dans les milieux de développement clinique », a déclaré Stegmann.

L’utilisation d’une aiguille par rapport à une goutte à goutte est importante car, idéalement, le médicament final sera auto-administré par les patients. Si le médicament est déjà essayé par aiguille plutôt qu’à goutte à goutte, il rapproche la thérapie beaucoup plus près de sa forme finale. « Cela nous permet d’être plus rapidement dans le pipeline de développement clinique global et de recueillir des données pour le cadre qui va réellement atteindre le marché » sous la forme finale du médicament, en supposant qu’il est finalement approuvé.

« C’est un avantage de l’IA », a déclaré McClain, « cette capacité à modéliser non seulement pour l’affinité et la puissance, mais aussi pour optimiser pour la fabrication et autres – pour aller à tous les attributs que vous voulez dans le premier giroute; cela aide vraiment. »

L’essai clinique complet de la phase I s’étendra bien l’année prochaine, a déclaré McClain et Stegmann. La collecte des résultats est quelque peu plus longue que pour les autres essais de phase I, car ABS-101 a été conçu pour prolonger le temps entre les doses.

C’est un avantage pour les patients car il rend possible le dosage moins fréquent (piqûres d’aiguille moins fréquentes), mais cela signifie que l’essai prend plus de temps pour effectuer ces doses. « Nous avons une longue demi-vie que nous devons surveiller pendant un certain temps », a expliqué Stegmann.

Bien avant la fin de la phase I, plus tard cette année, McClain prévoit d’avoir une «lecture» significative des données initiales de la phase I.

« Nous allons, dans la phase I, comprendre des pièces importantes (de l’ensemble du processus d’essai), ainsi que de confirmer si nous voyons la demi-vie étendue » du dosage, a déclaré McClain. « Nous verrons également un aperçu du profil d’immunogénicité; il y aura beaucoup de bonnes informations, en ce qui concerne l’efficacité » de l’ABS-101.

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En raison des données supplémentaires ABSCI obtiendra plus tard cette année, ils en sauront suffisamment pour demander l’approbation de la phase II et commencer à recruter des sujets avant l’achèvement de la phase I. La phase II est l’endroit où le travail intense de mesure de l’efficacité du médicament a lieu, a déclaré McClain. « Il est juste de dire que nous allons progresser plus rapidement dans la phase II » que cela pourrait autrement être le cas, a-t-il déclaré.

Après ABS-101, le prochain candidat de McClain approchant des essais cliniques est ABS-201, qui a deux indications de note, une pour traiter la perte de cheveux sous forme d’alopécie et une autre pour l’endométriose. L’ABS-2010 devrait entrer dans un procès de phase I au cours du premier semestre de l’année prochaine, a déclaré McClain.

Par toute mesure, le développement de médicaments a besoin d’une refonte. La création de nouveaux médicaments, voire réutiliser les anciens, a un coût énorme. Un nouveau médicament met en moyenne 10 ans à se développer, de la chimie fondamentale à des essais cliniques à l’approbation réglementaire. Il peut coûter près de 3 milliards de dollars et le taux de défaillance de la plupart des nouveaux candidats au médicament est de 96%.

Jusqu’à présent, il y a eu beaucoup d’activité, sans médicament contre la percée.

Le Center for Drug Evaluation and Research de la US Food & Drug Administration a reçu plus de 500 demandes de médicaments jusqu’en 2023 qui ont utilisé une sorte de «composante d’IA», selon les matériaux de Cder sur l’IA dans le développement de médicaments.

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Mais, comme Magazine NatureMélanie senior rapporté en décembre«Aucun candidat médicamenteux compatible AI n’a encore fait ses prolongations, malgré plusieurs en essais cliniques».

Mis à part ABSCI, une petite cohorte de startups a fait des progrès dans les essais même s’ils n’ont pas encore de résultat clinique. Par exemple, Bpgbio de Framingham, Mass., A un médicament pour le cancer du pancréas, développé à l’aide d’approches d’IA, qui fonctionne à travers des essais cliniques de phase II.

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Au-delà des résultats de l’ABS-101 et d’autres essais, l’objectif de l’ABSCI est finalement de «prédire la biologie». Cela signifie que l’entreprise cherchera à « commencer à prédire où un anticorps devrait se lier à une cible pour nous donner la réponse biologique que nous voulons ».

Les actions d’ABSCI sont cotées en bourse sur le NASDAQ. Les actions ont défié un marché boursier difficile cette année, augmentant de 12% contre une baisse de 2% pour l’indice composite NASDAQ. Après des heures de mardi, alors qu’ABSCI a publié son communiqué de presse, le titre a augmenté de 25% en tardif.